犬猫有形成分分析仪TCVMA 331-2025.pdf

1、犬猫有形成分分析仪TCVMA 331-2025讲解了针对犬、猫临床样本检测所使用的自动化分析仪器的技术规范与质量要求。该文件明确了适用于基于显微镜成像和人工智能（AI）自动识别技术的有形成分分析仪，涵盖血液、尿液、粪便等样本类型的检测应用。文件系统性地规定了术语定义、技术参数、功能需求、产品性能分类以及各类成分的质量标准和验证方法，提出了包括批内精密度、线性、仪器比对、台间差测试在内的多项关键性能指标，并强调金标准在结果评估中的参照作用。在设备安全方面，要求符合GB 4793.1、YY 0648等国家标准中关于电气安全、电磁兼容性及环境适应性的规定。特别针对AI算法的应用，提出训练数据需具备高

2、质量与多样性，覆盖不同品种、年龄和健康状态的宠物样本，以保障模型的泛化能力与临床适用性。同时要求算法具备高准确性和重复性，支持持续优化与迭代更新。文档还对设备的基本功能如异常报警、信息系统联网、人工复核修正等功能作出明确要求，确保检验流程的可靠性与可追溯性。包装、运输、贮存等环节也依据GB/T 191等相关标准进行了规范化说明。犬猫有形成分分析仪TCVMA 331-2025适用于从事宠物医疗设备研发、生产、检验及应用的相关机构与人员，尤其适用于兽医体外诊断器械制造商、宠物医院实验室技术人员、动物卫生监督部门、教学与科研单位等。本标准可作为犬猫专用有形成分分析仪的设计开发、质量控制、注册申报、临床验证及市场监督的重要技术依据，尤其适用于采用AI图像识别技术进行血液、尿液、粪便等样本自动分析的智能化设备。对于参与宠物精准医疗体系建设、推动兽用IVD设备标准化发展的行业协会、检测认证机构和技术评审单位，本文件同样具有重要参考价值。此外，涉及宠物医疗器械监管、标准制定和实验室质量管理的相关职能部门也可依据本标准开展技术评估与合规审查工作。