健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范TSZMA 002-2025.pdf

1、健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范TSZMA 002-2025讲解了从健康献血者白膜层中分离外周血单个核细胞（PBMC）的全过程质量控制体系，涵盖了采集、制备、储存、复苏、检测、放行及运输等关键环节的技术要求和操作规范。健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范TSZMA 002-2025描述了PBMC在科研与临床应用中的重要价值，强调了当前我国在白膜层资源利用方面的浪费现状，并指出制定该标准对提升资源利用率、保障细胞质量与生物安全的必要性。文件明确了适用范围包括一般血站、医疗机构、研究机构和企业，并引用多项国家及行业标准作为技术支撑。标准系统规定了献血者全血采集需符合GB

2、 18467等要求，白膜层应在密闭环境下分离，推荐使用400mL全血制备体积为1530mL的白膜层，并在28条件下暂存。PBMC制备前须完成HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒、EBV、CMV等病原体检测，且必须在GMP级实验室中进行，从采血到细胞分离时间不得超过8小时。储存与复苏阶段设定了严格的质量控制项目，包括细胞活性、浓度、无菌性、支原体、内毒素以及淋巴细胞亚群分析等指标，并要求检测机构具备相应资质，优先通过CNA认证。文件还规定了冻存稳定性考察要求、不合格品处理机制、标签信息内容、包装密封性及冷链运输条件，同时提出物料管理、信息保密、编码追溯和生物安全防护等风险控制措施，构建了一个覆

3、盖全流程、可执行、可追溯的质量技术框架。健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范TSZMA 002-2025适用于从事血液成分资源再利用、免疫细胞研究与开发的相关单位，包括各级血站、血液中心、医院检验科与生物治疗中心、生物医药企业、细胞库运营机构以及开展免疫学、肿瘤学、传染病研究的科研院所。该标准为需要从健康献血者白膜层中获取高质量外周血单个核细胞（PBMC）的研究或生产活动提供了统一的技术依据和质量管理指南，尤其适用于涉及单细胞测序、基因编辑、免疫功能评估、疫苗研发、细胞治疗产品开发等前沿领域。其规范内容不仅有助于确保细胞产品的安全性、有效性与一致性，也为建立规范化、标准化的免疫细胞资源库提供支撑，推动临床研究向转化医学和精准医疗发展。此外，对于监管部门、第三方检测机构及质量认证组织而言，本文件亦可作为监督与评价相关操作合规性的参考依据。