YYT 1990-2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法.pdf

1、YYT 1990-2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法讲解了面向细胞病理图像分割与细胞类型识别等核心临床任务的人工智能辅助分析软件的标准化算法性能验证路径，描述了覆盖测试全流程的技术框架，包括测试前提条件、环境配置、数据采集与标注规范、压力样本设计原则、测试资源准备要求及多样性控制策略。该标准明确了测试集必须独立于训练与调优过程，强调数据去标识化与合规性管理，规定测试样本量以患者为单元进行统计并依据YY/T 18582022量化计算，同时系统提出五维数据多样性覆盖要求涵盖患者个体与地域差异、疾病分型分级分期构成、体检筛查门诊手术等多场景应用、不同染色制片工艺及

2、病理成像设备型号分辨率等技术变量。标准还细化了压力样本定义与典型示例，如复杂病变、异质性病变、稀有细胞形态及非典型噪声干扰图像，用以评估算法在边界条件下的泛化能力与鲁棒性。附录A提供数据采集、文本映射、去标识化及标注规则等可操作性示例，支撑标准落地实施。整体构建起兼顾科学性、临床真实性和监管可行性的AI病理辅助软件性能评价方法体系。YYT 1990-2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法适用于从事人工智能医疗器械研发、注册申报、检验检测及临床评估的相关单位，具体包括AI病理软件制造商、第三方医疗器械检验机构（如国家及省级药监系统检验研究院）、人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医疗器械技术审评机构（含国家药监局器审中心及其大湾区分中心）、开展数字病理AI临床验证的三甲医院病理科与肿瘤专科医院、以及承担算法测评服务的独立实验室与CRO企业。本标准不适用于图像采集设备、前处理算法或流程优化类软件，其技术要求聚焦于已进入后处理阶段、具备细胞级语义理解能力的辅助诊断类AI软件，尤其适配于宫颈液基细胞学（TCT）、痰液/尿液脱落细胞学、骨髓及浆膜腔积液细胞学等以单细胞判读为核心输出的临床应用场景。