YYT 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法.pdf

1、YYT 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法讲解了面向出血性与缺血性脑卒中两类核心临床场景下，基于CT平扫（NCCT）、CT血管成像（CTA）及CT灌注成像（CTP）三种模态的AI辅助分析软件所应遵循的标准化算法性能测试路径。该标准明确了脑梗死核心识别、缺血半暗带评估、脑中线偏移量化、颅内血管异常检出、脑灌注参数计算等关键辅助决策任务对应的性能指标定义、计算逻辑与验证流程，系统规定了测试数据集构建原则、标注质量控制要求、金标准确立方式、统计分析方法及结果报告格式。标准强调测试须覆盖临床真实分布的病变类型、扫描参数、图像质量与解剖变异，并通过附录B提

2、供头部CT测试集描述样例，附录C细化特定条款执行指南，确保测试结果具备可重复性、可比性与临床相关性。文件同时指出其适用边界，明确排除影像前处理与过程优化类软件，且对尚未成熟或超出现有技术框架的新算法持开放态度，在保障安全底线前提下为技术演进预留空间。YYT 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法适用于人工智能医疗器械研发企业、第三方检测机构、药品监督管理部门技术审评与监督检验单位、临床试验研究团队以及医疗机构中参与AI辅助诊断系统部署与质控的放射科、神经内科和信息科专业人员。该标准尤其服务于从事脑卒中影像智能分析软件设计开发、注册申报、型式检验、临床验证及上市后持续性能监测的相关主体，涵盖医疗器械生产企业、人工智能算法公司、高校及科研院所的研发团队，以及承担国家药监局监管科学课题、参与行业标准制定的技术归口单位成员。标准内容对CT影像设备制造商集成AI功能模块、区域医学影像中心开展算法本地化验证、医工交叉联合实验室构建标准化测试平台等实际工作亦具有直接指导价值。