1、医疗器械真实世界数据 术语和定义讲解了医疗器械真实世界研究领域中核心概念的标准化界定，系统梳理了3.1至3.15共15项关键术语及其权威释义，涵盖数据治理、研究设计、临床评价与统计分析等多维度基础要素。该标准明确了“标识符”在隐私保护语境下对个体身份唯一识别的技术功能；界定了“病例对照研究”“队列研究”“病例交叉设计”“横断面研究”“观察性研究”“干预性研究”等主流研究方法的本质特征与适用边界；阐释了“传统临床试验”在受控环境下的数据采集逻辑及与真实世界研究的根本差异；厘清了“代表性”作为真实世界数据可外推性的核心质量属性；规范了“电子病历”“公共监测数据”“分析数据集”“分析数据库”“患者报
2、告结局”等数据源与产出物的内涵外延；并引入“分层分析”作为控制混杂偏倚的关键统计策略。所有定义均标注权威出处，主要援引国家药监局技术指导原则、GB/T国家标准及FDA文件，并经全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组织多方专业机构联合起草，体现监管科学性、临床实用性与国际兼容性。该标准填补了我国医疗器械真实世界数据治理基础语言体系的空白，为真实世界证据生成、评估与监管应用提供统一认知框架和术语基准。医疗器械真实世界数据 术语和定义适用于医疗器械注册申请人、临床评价工程师、真实世界研究设计人员、统计分析师、临床试验监查与数据管理人员、药品监督管理部门审评核查人员、医疗器械技术审评中心专家、临床医疗机构科研人员及参与真实世界数据治理的第三方服务机构从业人员。尤其适用于开展第二类、第三类医疗器械临床评价过程中需引用真实世界数据支持注册申报、变更注册或延续注册的主体；亦适用于高校、科研院所从事医疗器械卫生技术评估、药物警戒、上市后监测与循证医学研究的相关研究人员。本标准对医疗器械全生命周期管理中涉及真实世界证据生成、数据合规性审查、伦理评估、监管沟通等环节具有普适指导价值，是支撑真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则等上位文件落地实施的基础性术语依据。
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