牙科学 根管桩YYT0517-2026.docx

1、牙科学 根管桩YYT0517-2026讲解了现行医药行业标准YY/T 05172026对牙科预成根管桩的全面技术规范，涵盖适用范围、术语定义、材质分类、各项性能要求及对应试验方法。该标准明确了金属、陶瓷和纤维三类预成根管桩在化学成分、外观质量、尺寸精度、内部孔隙控制、弯曲强度与弹性模量、X射线阻射性等方面的具体限值与判定依据，特别新增X射线阻射性指标并强化其测试方法，同时修订了取样规则与内部孔隙检测流程，取消了原2009版中关于包装与标识的独立章节，将相关责任归入生产质量管理体系。标准强调所有金属根管桩须符合GB 17168有害元素限量要求，纤维与陶瓷桩须满足不低于400 MPa的弯曲强度，弹

2、性模量偏差控制在30%以内，且所有声称具备X射线阻射性的产品均需通过YY/T 16462019规定的等效铝厚度法验证。标准还指出其不替代生物相容性评价，但要求在生物学风险评估中参照GB/T 16886.1和YY/T 0268执行。全文体现以临床安全性和材料可靠性为核心的技术导向，兼顾标准化演进逻辑与医疗器械全生命周期监管要求。牙科学 根管桩YYT0517-2026适用于口腔修复科医师、牙体牙髓专科医生、义齿加工技术人员、口腔医疗器械研发与生产企业质量管理人员、医疗器械检验检测机构技术人员，以及从事口腔材料注册申报、标准合规审查与临床转化研究的相关人员。本标准亦广泛适用于牙科预成根管桩的设计开发、生产制造、出厂检验、注册检验、监督抽查及临床应用评估等环节，覆盖金属（钛合金、镍铬合金等）、陶瓷（氧化锆、氧化铝）和纤维增强树脂（玻璃纤维、碳纤维）三大材质类别的预成根管桩产品。对于口腔医学院校教学、继续教育课程设置及医疗器械监管人员开展专项检查培训，本标准同样构成关键技术依据和实务指南。