体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026.docx

1、体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026讲解了体外诊断试剂以注册为目的开展临床试验过程中人体生物样本全生命周期管理的系统性规范，涵盖样本采集、收集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置等各环节的操作要求与质量控制要点；体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026描述了生物样本管理必须遵循的总体原则，包括程序化管理、生物安全风险评估与防控、明确且可行的样本使用目的、全过程伦理合规性保障及数据与记录的可追溯性；体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026明确了保密性管理责任，强调受试者隐私信息在任何试验相关活动中均须受到充分保护，所有接触数据人员

2、须签署保密承诺并受文件约束；体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026规定了伦理审查的强制性前置程序，要求临床试验方案须经伦理委员会书面批准，样本采集前必须获得受试者或其监护人知情同意；体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026细化了样本识别与记录的具体要求，包括唯一受试者编号、标准化标签、采集时间、容器类型、抗凝剂/稳定剂选择、采样部位、疾病分期、时间节点及冻融次数等关键参数，并要求所有操作偏差必须实时记录、上报并归档；体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026还规定了样本检测后保存条件与时限、试验结束后相关记录与数据的法定保存期限，以及

3、生物安全文件体系的建立要求。体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求YYT1997-2026适用于开展以医疗器械注册申报为目的的体外诊断试剂临床试验的全部参与方，包括申办者（IVD生产企业）、临床试验机构（如三级甲等医院检验科、临床实验室）、研究者（主研医师、检验技师、CRC等）、伦理委员会、样本检测实验室、生物样本库运营单位以及承担样本运输、储存服务的第三方冷链物流与生物样本管理服务商；同时适用于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、省级药监部门及临床评价标准化技术归口单位在开展注册审评、现场核查、标准宣贯与质量监督工作时的技术参考依据；该标准不适用于非注册目的的科研性生物样本研究，亦不替代GB 19489、WS/T 423等通用生物安全与实验室管理标准，但在IVD临床试验场景中具有直接约束力和实施效力。