化妆品用原料 乙酰基六肽-8YYT10004-2026.pdf

1、化妆品用原料 乙酰基六肽-8讲解了我国首个针对化妆品专用活性多肽原料乙酰基六肽-8制定的医药行业标准（YY/T 100042026），系统构建了该原料从基础信息、质量要求到检验方法、包装储运的全链条技术规范。标准明确了乙酰基六肽-8的化学名称、INCI名称、分子式（C34H60N14O12S）、CAS号（616204229）、相对分子质量（888.42）及结构特征，规定其仅适用于以谷氨酸、甲硫氨酸、谷氨酰胺和精氨酸为起始物，经固相或液相化学合成并冻干所得的乙酸盐型或无盐型粉末或疏松块状物。标准设定了涵盖感官（白色至类白色粉末或疏松块状物）、理化（水分8.0%、纯度95.0%、肽含量80.0%、

2、乙酸15.0%、三氟乙酸5.0%）、微生物（菌落总数1000 CFU/g、霉菌和酵母菌100 CFU/g，耐热大肠菌群等致病菌不得检出）及有害物质（汞1 mg/kg、铅10 mg/kg、砷2 mg/kg、镉5 mg/kg、甲醇2000 mg/kg）在内的多层次质量控制指标。同步配套附录A与附录B，建立了基于高效液相色谱法的鉴别、纯度（面积归一化法）与肽含量（外标法）测定体系，并规范了乙酸、三氟乙酸等关键工艺杂质的检测路径。标准还整合引用GB/T 6682、中华人民共和国药典及化妆品安全技术规范等权威文件，确保试验方法科学、可重复、具监管适配性，旨在统一市场质量门槛，防范因原料品质参差引发的安全

3、风险与功效失准问题，支撑化妆品企业合规采购、质量受控与功效宣称真实性。化妆品用原料 乙酰基六肽-8适用于化妆品原料生产企业、多肽类活性成分研发与代工厂、化妆品备案人与注册人、第三方检验检测机构、药品监督管理部门及化妆品标准化技术委员会相关从业人员。具体覆盖从事乙酰基六肽-8合成、纯化、冻干、分装及质量控制的原料供应商；需对该成分进行入厂检验、稳定性研究与配方安全性评估的日化品牌方及ODM/OEM企业；承担化妆品原料安全监测、飞行检查、标准符合性验证的省市级药品检验研究院与市场监管技术支撑单位；以及参与化妆品新原料申报、技术审评与标准制修订工作的专家与行政管理人员。本标准不适用于水溶液态、预溶剂化、微囊化或序列变异的类似物产品，亦不适用于非化妆品用途的生物医药级多肽制剂，其技术条款聚焦于化妆品终端应用场景下的原料本质安全、批次一致性与可溯源性管控需求。