本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：声光刺激器；遥测脑电图仪；脑电数据的存储和重现设备；用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；动态脑电图记录器。
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