医用电气设备

医用电气设备Tag内容描述：1、本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能.额定输出功率不超过50 W的高频手术设备如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。2、本文件适用于需要专业操作者持续参与的用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能.本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求.这些麻醉工作站组件可作为单独设备,也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站:麻醉。3、本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能.本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备,包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备,以下简称ME设备.本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件.例如不仅限于,压力脉。4、本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备,本文件不适用于以下情况:a提供心电向量环的ME设备的部分;b由YY 9706.247覆盖的非用于获。5、本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称ME设备.由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本文件一定程度上适用于输注管路.然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要。6、本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机以下简称ME设备的基本安全和基本性能.本文件适用于在临床环境例如,医院,医生办公室等中使用的ME设备.本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如:声光刺激器;遥测脑电图仪;脑电数据的存储和重。7、GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能以下简称PD设备.本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备.若某一章或某。8、本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中201.3.209中所定义的设备,也称为ME设备.如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明.如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和。9、替换:GB 9706的本部分适用于交流电源供电,标称X射线管电压为10 kV1 MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能.以下称为ME设备。10、GB 9706的本部分适用于血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能以下简称血液透析设备.本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节,但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和。11、本文件规定了心电ECG监护设备以下简称ME设备的基本安全和基本性能,本文件适用于在医院环境中使用也适用于医院环境外例如,救护车和航空运输使用的ME设备.本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统.预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境。12、GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能,以下简称ME设备.若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该条款或子条款的标题和内容,将予以说明.若不是这种情况,则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统.除。13、替换:本专用标准的目的是制定安全专用要求,包括对性能精度和重复性要求,因为这关系到辐射质量和产生的电离辐射的量,所以这也是安全方面必须考虑的问题.本专用标准的一个目的是提出安全需要的通用功能要求,而不包括仪器的任何特殊工艺措施。14、本标准适用于医用X射线设备包括计算机体层摄影设备所规定的医用诊断X射线源组件X射线管组件及其部件,并对其与GB 9706.3或IEC 601215所规定的高压发生器组装在一起的也适用。15、本并列标准制定的医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求,目的是尽可能使患者操作者和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现的情况下的最低程度.本并列标准其中有些要求包括了不同类型的X射线设备的差异,其意图是为了在不增加或修改的情况下拓宽。16、增补:本标准适用于X射线设备的附属设备及装置,例如功能性部件的支持与定位,包括在放射检查中,用于患者的支持与定位装置.本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。17、本标准规定了在2.102中给出定义的旨在提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机安全专用要求.本标准也适用于心电向址图机和负荷测试仪.本标准规定的是最低限度的安全要求.本标准不包括心电图机在救护车心音图机心脏监护装置多导联描记器遥测装置特殊。18、替换:本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件,包括:同X射线管组件成一体的高压发生器;放疗模拟机的高压发生器.有关X射线发生装置的某些要求,如果适用,仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出.本标准不包括:电容放电式高压。19、补充:本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作,由2.104条定义的剂量计安全专用要求.注:不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内,其应符合GB 4793.11995的要求.本标准中有关电气安全健康和消毒需要的条款,适用于任何。20、补充:本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机还可称为设备安全专用要求.本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求,例如:脑功能监护仪;声光刺激器;遥测脑电图仪;脑电数据的储存和重现设备;用于监护电休克疗法中的专用设备;动态脑。21、增加:本专用标准适用于治疗呼吸机按2.1.125的定义的安全.本专用标准不适用于持续气道正压CPAP设备睡眠呼吸暂停治疗设备加强呼吸机麻醉呼吸机急救呼吸机高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不包括医院中使用的仪用作增加患者通气量的设备。22、本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高频手术设备额定输出功率不超过50 w的高频手术设备如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备被排除于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要。