药品不良反应报告制度.docx

1、药品不良反应报告制度讲解了药品不良反应监测的重要性、适用范围、具体责任分配及操作规程。该制度以确保人体用药安全与有效性为目标，结合相关政策法规明确药品经营质量管理规范和不良反应监测管理办法的实施细则，从法律法规角度对监测工作提供指导和支持。制度中规定适用范围为本公司所经营药品发生不良反应后的监控管理环节。质量负责人作为核心人员承担重要职责，不仅负责药品上市五年以内及列为国家重点监控药品的所有可疑不良反应汇报任务，还需特别留意上市超五年的药品引起的严重或特殊性质的不良反应事件并及时上报至广东省药品不良反应监测中心。此外，对于药品监管机构已下令禁止使用的药品种类，必须迅速执行停止销售及封存行动，并

2、通报地方政府食药监管理部门。为保障制度落实，药品不良反应报告制度还包含惩罚措施，如针对未能按照要求进行相关报告的个人或部门将予以不同程度处理，包括但不仅限于批评教育、发出警告直至承担法律赔偿。药品不良反应报告制度适用于药品零售企业、批发公司以及其他涉及药品经营管理活动的相关单位。这些企业在日常经营过程中需要严格按照此制度开展工作，特别是对新上市或被列入重点观察的药品进行更加严密的关注与记录。同时，也适配给所有参与到药品采购、销售和服务流程中的各类人员，例如质量负责人、药品购进专员、一线营业员等学习遵守，使他们能够深刻理解自身在药品安全监督体系内扮演的角色以及相应的行为规范要求，从而保障公众健康权益不受损害。