药品不良反应报告制度.docx

药品不良反应报告制度目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据： 药品经营质量管理规范 、 药品不良反应监测管理办法 （试行）第 13、16、28 条 ， 药品经营质量管理规范实施细则第 50、74 条。适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。内容：5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品， 报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求：5.3 处理措施：5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.5 定义：