1、 ICS 13.100 CCS C 60 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 19302021 放射工作人员健康检查染色体畸变 和微核检测质量控制规范 质量控制规范 Quality control specification for tests of chromosome aberration and micronucleus in radiation workers health examinations 2021-12-28 发布 2022-04-01 实施 北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 19302021 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3
2、术语和定义.1 4 基本要求.1 5 实验室及仪器设备要求.3 6 染色体畸变检测质量控制.3 7 微核检测质量控制.7 附录 A（资料性）人外周血淋巴细胞微核检测规程.8 附录 B（资料性）人外周血淋巴细胞微核检测原始记录.10 附录 C（资料性）人外周血淋巴细胞微核检测报告.12 DB11/T 19302021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出。本文件由北京市卫生健康委员会归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京市疾病预防控制中心 本文件主要起草人：李煜、罗
3、环、梁婧、杨梦迪、王如刚、赵芳红、房云、蔡卫红、李隆飞、赵金萍、杨红艳、况海涛、于建平、高建华。DB11/T 19302021 1 放射工作人员健康检查染色体畸变和微核检测质量控制规范 1 范围 本文件规定了放射工作人员健康检査中，开展人外周血淋巴细胞染色体畸变检测和微核检测的基本要求、实验室及仪器设备要求以及检测的质量控制。本文件适用于放射工作人员健康检査中外周血淋巴细胞染色体畸变和微核检测的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
4、用于本文件。GB/T 28236 染色体畸变估算生物剂量方法 WS/T 187 淋巴细胞微核估算受照剂量方法 GBZ 98 放射工作人员健康要求及监护规范 GBZ 112 职业性放射性疾病诊断总则 GBZ/T 248 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价 3 术语和定义 WS/T 187 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 染色体畸变 chromosomal aberration 人员或细胞受到一定剂量电离辐射作用后，细胞中染色体发生的数量或结构上的改变。3.2 微核细胞 micronucleus cell 胞质中含有微核的双核淋巴细胞。4 基本要求 4.1 应
5、建立实验室院感防控制度、医疗废弃物处理制度、手卫生制度等。4.2 应每年参加职业健康检查质量控制机构组织开展的实验室间比对（包括复核），独立完成，相关材料需归档保存。4.3 技术人员要求 4.3.1 遗传实验室应有 2 名以上专业技术人员，专业技术人员应能及时准确完成检测工作。DB11/T 19302021 2 4.3.2 技术人员知识技能要求 4.3.2.1 技术人员应了解、熟悉或掌握的理论知识包括但不限于以下内容：a)掌握实验室基本管理条例和生物安全知识；b)了解或熟悉相关法律、法规、国家及行业标准，包括中华人民共和国职业病防治法、职业健康检查管理办法、中华人民共和国生物安全法、GB/T
6、28236、职业性放射性疾病诊断总则（GBZ 112）等，掌握放射工作人员健康要求及监护规范（GBZ 98）、放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价（GBZ/T 248）、WS/T 187等；c)熟悉电离辐射生物效应的基础知识、放射工作人员健康检查内容；掌握外周血淋巴细胞染色体畸变及微核检测的基本原理，明确其在辐射损伤评估中的作用；了解电离辐射诱发人淋巴细胞染色体畸变的剂量-效应曲线建立和用其估算生物剂量的方法。4.3.2.2 技术人员应掌握的专业技能包括但不限于以下内容：a)样本接收、登记、保存程序；b)常用试剂的配制方法；c)生物安全柜、超净工作台、显微镜及摄像装置等仪器设备的正确使用与维护保养；配备全自动染色体扫描分析系统的实验室，应熟练掌握相关软件的使用；d)细胞培养方法；e)染色体和微核制片技术；f)染色体阅片应掌握性别识别、核型分析、染色体畸变和染色单体畸变的识别，使用规范符号记录染色体畸变类型；微核阅片应掌握识别双核淋巴细胞和微核；显微摄影技术；准确记录染色体畸变细胞及微核细胞坐标；g)准确完成报告和评价。4.3.3 技术人员的培训与考核 4.3.3.
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