人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023.pdf

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023讲解了针对人工智能医疗器械可追溯性的通用要求及相应的评价方法。该标准旨在确保在设计开发、使用过程以及更新过程中实现有效的可追溯性活动，但不涵盖流通环节。文档详细规定了如何在产品生命周期内跟踪每个阶段的数据变化和发展脉络，强调了数据透明性和操作一致性的重要性，保证一旦出现问题可以迅速定位并解决问题来源，减少医疗安全风险。对于参与人工智能医疗器械生命周期的各个环节的专业人士来说，这一标准提供了详细的指南和技术依据，用于规范流程和提升产品的质量可靠性。人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性YYT1833.4-2023适用于涉及人工智能医疗器械的设计开发人员、制造工程师、质量管理体系专员以及临床使用中的医务人员和设备维护技术人员。它覆盖了从概念提出到最终用户应用前后的全过程可追溯性要求，包括但不限于系统架构设计变更记录、测试验证文档保存、故障反馈机制建立等关键点，旨在帮助相关人员构建和完善自身工作的可追溯性措施，提高产品整体的安全性与效率。