临床生物样本库运行质量技术要求DB11T2313-2024.pdf

临床生物样本库运行质量技术要求讲解了临床生物样本库在运行过程中应遵循的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。该文件详细规定了生物样本从采集到存储的各个环节的技术标准和操作流程，确保样本的完整性和可靠性。文件还明确了术语和定义，包括临床生物样本库、保藏过程、保存、储存、质量控制、室内比对和室间比对等。此外，附录部分提供了常用关键设备及重要耗材的要求、保藏过程技术要求和样本报告模板，为实际操作提供了具体指导。临床生物样本库运行质量技术要求适用于各级医疗机构、科研机构和相关企业的临床生物样本库运行活动。该文件特别强调了对不含高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库的管理，旨在提高样本库的整体运行质量和技术水平，确保样本的安全性和有效性。适用范围涵盖了样本的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等各个环节。