血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路液路YY 0267-2025.pdf

血液净化体外循环系统讲解了用于血液透析、血液透析滤过、血液滤过及血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路与液路的技术规范和检测方法，具体涵盖了从生物学评价到有效期控制等多个层面。该文件对无菌、细菌内毒素、机械性能、功能特性等多个方面的要求作出说明，并详细介绍了试验方法的具体实施过程。与2016版相比，血液净化体外循环系统描述了更新的名称范围与结构完整性，增加了细菌内毒素要求、静脉气泡捕获器等功能组件及其对应实验标准，且对部分条款做出了删减如热原要求、标志要求及设计指南。此外，文件通过规范性引用标准明确了相关试验和操作细则，并强调自身适用的设备类型不包括血液透析器、血浆分离器及血管通路装置等内容。血液净化体外循环系统适用于医疗器械行业涉及一次性使用体外循环血路/液路的生产和质检人员、医疗机构相关的医用耗材管理人员、血液净化治疗的医护人员，特别是从事血液透析及相关治疗的工作者。此文档也作为标准化管理的参考资料供监管部门以及研发单位参考。主要针对医药生产领域的具体要求和技术指导，确保符合国家标准，同时服务于国际技术对接的需求。