微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YYT1969-2025.pdf

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）讲解了适用于人尿液样品中微量白蛋白定量检测的免疫比浊法试剂盒的标准要求。文件明确了试剂盒的外观、净含量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性区间及其偏差、重复性、批间差、溯源性、准确度和稳定性等方面的性能指标。例如：分析灵敏度要求在30mg/L样品测定时吸光度差值不小于0.02；试剂盒批间相对极差应不大于10%；制造商需要按GB/T 21415标准提供校准品的溯源信息。同时该标准规定试验方法用于验证性能要求，包括外观检查、净含量测定、空白吸光度检测、灵敏度验证、检出限分析等方法。微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用于生产、研发和检测尿液样本中微量白蛋白的生物医药企业、临床诊断试剂生产商、医学检验机构及相关质量监管部门。文件标准涵盖的内容对体外诊断试剂的生产流程规范、质量控制、产品性能评估等方面均有指导意义，尤其对使用免疫比浊法测定人尿液白蛋白浓度的技术提供具体参考标准。此外，文件还适用于试剂盒的研发企业及相关行业标准的制定者，帮助确保检测结果的准确性和一致性，支持微量白蛋白作为临床诊断指标的应用推广。