人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范DB41T3005-2025.pdf

1、人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范DB41T3005-2025讲解了面向人工智能医疗器械研发过程中，针对乳腺结节超声图像进行标准化数据标注的技术要求与实施路径。该规范系统规定了从标注任务定义、质量控制流程到人员资质、工具选择及效果评价的全链条操作准则。文件明确了标注对象为真实世界中的乳腺结节超声影像，并对标注任务细分为结节勾画、测量、特征判定和诊断四类，涵盖BI-RADS分级系统的临床应用标准。在标注规则方面，强调其必须基于权威医学指南或专家共识，确保规则明确、可量化、无歧义，并具备良好的依从性与可解释性。文档提出应建立完善的标注任务说明文件，涵盖人员分工、工具配置、数据输入输出格

2、式、编码命名规则与版本管理机制，保障数据唯一性与可追溯性。规范还设定了严格的标注质量特性指标体系，包括准确性评估中的召回率、Dice系数、AUC值等定量参数，支持通过抽样检验与参考标准比对的方式验证结果可靠性。流程上要求执行标注、审核、仲裁三级质控机制，区分人工、半自动与自动标注模式下的验证要求。附录部分提供了典型应用场景示例，如BI-RADS分级标注细则、不同标注方式流程图以及任务描述模板，增强了规范的实际指导价值。人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范DB41T3005-2025适用于从事人工智能辅助诊断产品研发的医疗科技企业、医疗器械检测与审评机构、医院影像科及临床研究单位，尤其适用于开发基于超声图像的乳腺癌早期筛查与辅助诊断系统的相关团队。本规范对参与数据标注工作的放射科医生、AI算法工程师、数据标注管理人员具有直接指导作用，可用于构建符合注册申报要求的高质量医学图像数据集。同时，该文件也适用于医疗器械监管部门在技术审评过程中对数据集质量与标注合规性的评估依据。此外，在医学人工智能教学与培训领域，本规范可作为数据治理与标注标准化建设的教学参考，推动产学研用协同发展中数据基础环节的规范化与一致性提升。