医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003.pdf

医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003讲解了体外引发碎石设备的安全标准及适用范围。该标准针对体外引发碎石设备（根据2.1.101的定义）提出了具体的安全要求，明确了这些设备的安全性应符合哪些规范。其关注点在于直接涉及碎石医疗过程中的关键部件，如压力脉冲发生器、患者支撑设备以及与之相关的成像和监视设备。文档详细规定了上述部件在设计、制造和使用过程中必须遵守的安全准则，确保设备运行时对患者和操作人员的安全保障。此外，对于其他辅助设备如程控计算机、X射线和超声设备等，并未包含在此标准中，因为这些设备有各自独立的标准体系。然而，本标准也指出，当其他治疗性体外压力脉冲设备缺乏专门标准时，可以参考此标准作为指导，以确保类似设备的安全性能。医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003适用于医疗器械制造商、研发机构、医院工程技术人员以及相关监管部门。它为所有参与体外引发碎石设备的设计、生产、安装、维护和使用的人员提供了重要的安全指南。特别是在医疗机构中负责设备采购、操作和管理的人员，更需要严格遵循此标准，以确保设备的安全性和有效性。同时，该标准也为监管机构提供了审查和监督依据，保障公众健康和安全。