医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227-2021.pdf

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227-2021讲解了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）在不同使用场景下的基本安全和基本性能要求。文件明确了其适用范围涵盖医院环境内外的ME设备，包括救护车、航空运输等特殊环境中心电遥测系统的应用。对于预期在极端或不受控环境中使用的设备，标准强调除了满足本文件的要求外，还需符合其他相关标准。文件特别指出不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备以及家用心电监护仪，但建议制造商在某些情况下考虑本文件的相关章节。医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227-2021适用于医疗行业内的医疗机构、急救单位及航空医疗服务机构等。具体而言，涉及医院内临床科室采购和使用的各类心电监护设备，也包括医院外如救护车、航空运输中用于病人转运过程中的心电监测设备。该文件为这些设备的设计、生产、安装、使用维护提供了必要的安全指导和技术依据，确保其在各种复杂环境条件下能够稳定可靠地工作，保障患者生命安全。