医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227-2021.pdf

本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应，满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态（“Holter）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。