医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.239-2021.pdf

医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.239-2021讲解了腹膜透析医疗电气设备（PD设备）的安全与性能标准。该文件界定了适用于201.3.208定义下的腹膜透析ME设备，涵盖了这些设备在基本安全性和基本性能方面的要求。文档特别强调了其应用范围不仅限于医院环境中的医护人员使用，还包括家庭环境中患者自行操作的情况。对于某些章节或条款是否专门针对ME设备或ME系统，文件规定会在相应标题或正文中明确指出。除非特别说明，否则所有内容同时适用于ME设备和ME系统。此外，除了7.2.13和8.4.1两个特定部分外，本文件不涉及因预期生理效应引发的危险源的具体要求。整体上，这份标准旨在确保腹膜透析设备在各种使用场景下的安全性、可靠性和有效性，保障使用者健康不受损害。医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.239-2021适用于制造、维护以及使用腹膜透析设备的相关人员，包括但不限于医疗器械制造商、质量控制工程师、临床工程师、医院设备管理部门、家庭护理服务提供者及接受治疗的患者等。它为上述各方提供了关于如何确保腹膜透析设备符合基本安全和性能要求的指导，无论是在医疗机构内部还是家庭环境中使用，都能依据此标准进行设备的选择、操作、维护和监管，从而提高整个医疗过程的安全性和有效性。