本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备，本文件不适用于以下情况：a）提供心电向量环的ME设备的部分；b）由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c）由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
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