医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.225-2021.pdf

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.225-2021讲解了特定类型心电图机的基本安全和基本性能的专用要求。该文件明确了适用范围为根据201.3.63定义的，用于提供可供诊断用的心电图报告的心电图机及其作为医疗电气系统一部分时的安全和性能标准。文件详细描述了这些设备在设计、制造及使用过程中应遵循的安全和技术规范，以确保其能够可靠地提供准确的心电图数据供临床诊断使用。同时，文件也指出了不适用的情况，包括但不限于提供心电向量环的ME设备的部分，由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备，以及由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.225-2021适用于心电图机制造商、研发机构、医疗机构以及相关的监管部门。它为上述各方提供了关于如何确保心电图机符合基本安全和基本性能要求的具体指导。制造商可以依据此文件进行产品设计与生产；研发机构能以此为参考进行技术创新；医疗机构则可以根据这份标准评估和选择合适的心电图机，保障患者诊疗过程中的安全性和准确性；监管部门也可依此对市场上的心电图机进行有效的监督和管理。