医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.236-2021.pdf

1、医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.236-2021讲解了体外引发碎石设备的基本安全及基本性能的专用要求。本文件聚焦于依据201.3.206定义的体外引发碎石设备，涵盖用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备。该标准详细阐述了ME设备应遵循的安全规范和技术指标，确保其在使用过程中的可靠性和安全性。具体涉及的部件包括但不限于压力脉冲发生器、患者支撑设备以及相关成像和监视设备。这些规定明确了设备在设计、制造和使用过程中必须遵守的基本原则，以保障使用者和患者的健康与安全。通过一系列严格的技术要求和测试方法，确保此类医疗设备能够有效且安全地完成

2、碎石治疗任务，同时避免可能存在的风险。值得注意的是，此标准并未涵盖所有辅助性或外围设备，如程控计算机、X射线和超声波设备等。医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.236-2021适用于专门从事体外引发碎石设备研发、生产、维护及使用的机构和个人。这包括但不限于医疗器械制造商、医院设备管理部门、专业维修人员以及参与相关技术研发的科研单位。它为上述领域提供了详细的指导方针和技术依据，帮助确保这些设备在临床应用中的安全性与有效性，特别强调直接涉及碎石治疗的核心组件，如压力脉冲发生器、患者支撑设备及相关成像和监视系统。这一标准的应用有助于提升整个行业的质量控制水平，保障患者在接受治疗时的安全。