医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则GB18282.1-2015.pdf

1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs）涉及。1.2 本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在1SO 18472中描述。注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3.GB 18282.4和GB 18282.5给出。