医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015.pdf

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。注：虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a）饱和蒸汽-重力排气系统；b）饱和蒸汽-动力排气系统；c）空气蒸汽混合气体；d）水喷淋；e）水浸没。