医疗保健产品灭菌

1、GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求,在针对医疗保健包装产品如器械和多孔性负载等灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中,该二类指示物可供选择使用.符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载.测试负载可以。

2、GB 18282的本部分规定了用于已包装的例如器械和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求.作此用途的指示物即为1SO 111401中所述的二类指示物.符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285。

3、GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果.此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

4、GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求.按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病牛海绵状脑病和克雅氏病.有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细。

5、GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发确认和常规控制的要求.注:虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品.本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a饱和蒸汽重力排气系统;b饱和蒸汽动力。

6、1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发确认和常规控制的要求.注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备.本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a使用放射性核素钻60或钝137;b。

7、1.1 适用1.1.1 GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物包括染菌载体试验菌悬液及其他组成部分在生产标识检测方法和性能方面的通用要求.1.1.2 本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分.对于用于。

8、GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物菌悬液染菌载体生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围为2965.p。

9、GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物悬液染菌载体生物指示物的要求和试验方法.本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程.p。

10、GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物菌悬液染菌载体生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用干热空气进行灭菌,灭菌温度范围为120 180.p。

11、GB 18281的本部分规定了测试微生物菌悬液染菌载体生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求.p。

12、1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法,这些指示物是通过物理的和或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微生物的存活或失活反应注:生物学测试系统依靠对有机体。