医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.2-2015.pdf

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物讲解了用于评估纯环氧乙烷或其与其他稀释气体混合进行灭菌的灭菌器性能和灭菌过程中的关键要求和试验方法。该文件详细规定了特定温度范围内的生物指示物的选用与测试，包括适用于灭菌评价的试验微生物种类、菌悬液制备标准、染菌载体的设计要求及专用生物指示物的相关特性等内容。此文档针对环氧乙烷作为灭菌介质时，确保其在29到65的宽泛温度条件下仍能保持有效的灭菌效能提出指导性要求和检测手段，旨在保障医疗机构和相关行业能够采用科学合理的方法准确验证灭菌效果，以达到对医疗保健产品的高质量无菌化处理。医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物适用于医疗设备制造商、医疗机构以及参与环氧乙烷灭菌流程的专业人员或第三方服务机构。本标准尤其为那些需定期验证灭菌设施性能的企业和个人提供了重要的参考依据，以保证经过环氧乙烷灭菌的产品符合严格的无菌标准，并能稳定可靠地应用于实际诊疗活动当中。同时也有助于监管机构对于环氧乙烷灭菌过程进行监督审查，确保各环节按照国家及行业的规范执行，提高整体医疗服务质量。