医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1-2015.pdf

1、医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1-2015讲解了有关医疗器械利用环氧乙烷灭菌的过程规范。内容涵盖了如何进行灭菌过程的开发以及在不同环节中确保这一灭菌方式符合标准的操作要求与控制措施，并明确了通过此部分的要求来进行灭菌并不能推断其可以有效灭活某些特殊致病因子，比如像海绵状脑病的致病因子中的羊瘙痒病、牛海绵状脑病以及克雅氏病的因子，在对于那些可能存在此类因子污染物质处理上则遵循个别国家的详细建议执行。而且它还特别指出自身不是针对标注为无菌医疗器械的具体要求设定文件，没有对环氧乙烷灭菌相关职业安全的设施设计操作做要求说明。也没有包括

2、将环氧乙烷或者含有它的混合物直接进入单独产品包装内的灭菌情况以及一直持续灭菌的情况介绍，并不提及确定环氧乙烷还有其反应产物残留水平的分析办法。医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1-2015适用于医疗保健行业内涉及到需要通过环氧乙烷灭菌来保障器械安全的生产企业。这不仅为研发和生产工艺人员提供了详细的依据指导他们从前期灭菌工艺的研究到整个灭菌流程的确立和实施过程中应遵守的规定和注意事项。同样也为负责质量保证部门在确保产品的最终灭菌效果满足卫生安全要求方面给予必要的支持。而且能够帮助企业在制定环氧乙烷灭菌管理规章制度时有所参照，确保合规合法地操作环氧乙烷灭菌相关业务，从而维护患者使用医疗器械的安全性，减少因为灭菌不当而带来的风险隐患。