医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB18281.5-2015.pdf

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物讲解了低温蒸汽甲醛为灭菌剂时，用于评价其灭菌效果的通用要求。该标准明确规定测试过程应采用的微生物类型，确保这些微生物具有特定的生物学特性和抗性水平以保证实验结果准确可靠。文档进一步指出制备菌悬液的标准方法，对菌悬液中的菌浓度、生理状态以及存储条件进行了详细规定，并强调了如何确保染菌载体的一致性和重现性，这是指选择适当的材料和处理方式以维持固定的菌落数量和分布形态。关于生物指示物的要求方面，本部分规范了其构成元素，包括但不限于耐热性能测试、有效期界定及稳定性评估指标等重要特性。此外还确立了一系列生物指示物验证方法，旨在确认灭菌处理过程的真实有效性。医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物适用于医疗保健产品制造业和医疗卫生机构。对于生产或使用经过低温蒸汽甲醛方式进行灭菌处理产品的制造商而言，他们需要依据该标准建立质量控制流程来检测灭菌效果并保障患者安全；对于医院、诊所或其他医疗机构，在执行低温蒸汽甲醛灭菌操作前也必须依照此指导文件准备相关验证实验以评估灭菌设备性能合格与否，并将之应用到实际临床场景之中。