医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.271-2022.pdf

医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.271-2022讲解了功能性近红外光谱设备在医疗领域的应用及安全标准。该文件详细规定了NIRS设备的通用要求、风险分析和管理措施，确保设备从设计到使用过程中的安全性。对于NIRS设备，文件中明确了其电磁兼容性、机械结构稳固性、防护等级以及材料选用等具体要求，同时涵盖了设备标识与说明、控制调节功能、报警系统、紧急停止装置等方面。还对NIRS设备的功能性如光谱检测准确性、数据传输可靠性进行了规范，针对可能产生的辐射、激光输出功率限制做了严格界定。此外，文件就软件验证、维护保养指南提供了指导原则，并强调了用户培训的重要性，以确保使用者能够正确操作并维护设备，从而保障患者和医护人员的安全。医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.271-2022适用于医疗领域中涉及功能性近红外光谱设备的研发制造商、医疗机构采购部门、临床工程师和技术人员。研发制造商可以依据此文件进行产品开发和质量控制；医疗机构采购部门可根据该标准选择符合要求的NIRS设备；临床工程师和技术人员则能按照文档中的指导进行设备安装调试、日常维护以及故障排除工作，保证设备始终处于良好运行状态，为患者提供准确可靠的诊疗服务。