1、2023-06-20 发布2024-07-01 实施ICS 11.040.10CCS C 46YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置Anaesthetic and respiratory equipmentNitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipmentYY/T 18732023目次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义24 通用要求35 材料相容性56 动力供应67 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护88 泄漏129 连接端口1210 清洗、消毒和灭菌1211 附件的附加要求1312 标识、标
2、记和文件13附录 A（规范性）氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试17附录 B（资料性）YY/T 08932023与本文件相应条款对应关系19附录 C（规范性）笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试21YY/T 18732023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。本文件起草单位：南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局
3、医疗器械技术审评中心。本文件主要起草人：孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置1 范围本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适
4、用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T 37672016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法GB/T 49992003麻醉呼吸设备术语GB 9706.12020医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.213医用电气设备第 213 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2552022医用电气设备第 255 部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求GB/T 153
5、832011气瓶阀出气口连接型式和尺寸GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 50751医用气体工程技术规范YY/T 0297医疗器械临床调查YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求YY/T 0
6、799医用气体低压软管组件YY/T 08022020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息YY/T 08932023医用气体混合器独立气体混合器1YY/T 18732023YY/T 0978麻醉储气囊YY/T 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部分：锥头与锥套YY/T 1040.2麻醉和呼吸设备圆锥接头第 2 部分：螺纹承重接头YY/T 1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用YY/T 1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 9706.106医用电气设备第 16 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性YY 9706.108医用电气设备第 18 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南ISO 407小型医用气瓶针导轭式阀连接（Small medical gas cylindersPinindex yoketype valve connections）ISO 7000设备用图形符号注册符号（Graphical symbols for use on e
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