组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 清晰版YYT0606.13-2008.pdf

组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法讲解了适用于组织工程医疗器械产品的细胞自动计数的方法。标准确立了细胞悬液自动分析仪的基本原理和技术要求，对测量前的样品制备和质控品选择等预处理环节进行了详细说明。在操作条件方面，针对光学、流体及温度等多个系统参数给出了明确规范，并描述了校准与质量保证步骤。此文档强调为了确保仪器准确可靠地进行检测所必须具备的技术指标。另外也制定了细胞数量报告方式、结果评估准则以及数据输出与保存等后期处理规定。组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法适用于医疗机构、研究机构和医疗器械制造企业的相关人员。具体包括临床实验室技术员、科研人员以及从事生物医学工程研发和测试的专业工作者。这些人员需要遵循文件中的指导方针以确保其工作环境下的细胞计数设备能高效且精准运作。同时它也作为生产厂商建立产品质量体系时的重要参考依据，以实现对最终医疗产品质量的有效保障。该标准有助于推动整个行业技术水平提高，在相关领域内促进创新并加强国际合作。