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25-羟基维生素D测定试剂盒YYT1585-2024.pdf

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上传人:一米阳光 文档编号:363177 上传时间:2024-11-13 格式:PDF 页数:12 大小:342.41KB
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25-羟基维生素D测定试剂盒讲解了关于25羟基维生素D测定试剂盒的技术标准和要求,详细描述了试剂盒的适用范围、技术指标、试验方法及包装、运输和贮存的具体规范。该文件适用于定量检测人血清或血浆中总25羟基维生素D、25羟基维生素D2、25羟基维生素D3的试剂盒,涵盖了标记免疫分析法(如酶标记、发光标记等)、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱串联质谱法等多种方法学。文件中详细规定了外观要求、溯源性、线性范围、重复性和准确度等技术指标,并对试验方法进行了详细的说明。此外,文件还更新了包装、运输和贮存的要求,确保试剂盒在各个环节的质量控制。25-羟基维生素D测定试剂盒适用于医疗行业的体外诊断试剂生产厂家、医疗机构实验室以及相关的监管部门。具体而言,该文件为试剂盒的生产商提供了明确的技术标准和要求,有助于提升产品质量和一致性。同时,该文件也为医疗机构实验室提供了使用试剂盒时的参考依据,确保检测结果的准确性和可靠性。监管部门可以依据该文件对市场上的25羟基维生素D测定试剂盒进行有效的监督和管理。

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