医疗器械临床评价 术语和定义YYT1930-2024.pdf

医疗器械临床评价 术语和定义讲解了医疗器械临床评价中涉及的关键术语和定义，包括临床试验设计、实施、记录和报告等过程中的专业词汇。该标准详细界定了安全性、不良事件、等同器械、对比器械、风险管理、符合性评价、公认标准、技术文档、监管区域、可比器械、临床评价、临床数据、临床性能、临床证据、剩余风险、适用范围、同品种医疗器械等多个核心概念，并提供了具体定义和注释，以便于相关从业人员理解和应用。医疗器械临床评价 术语和定义适用于医疗器械行业的临床评价活动，包括医疗器械的研发、生产、注册和上市后的监管。该标准特别适用于医疗器械制造商、临床试验机构、监管部门、第三方认证机构以及从事医疗器械临床评价的相关专业人员。通过统一术语和定义，有助于提高医疗器械临床评价的规范性和一致性，确保各方对术语的理解和使用保持一致。