医用内窥镜 纤维内窥镜 含2025年第1号修改单YYT1028-2023.pdf

医用内窥镜 纤维内窥镜讲解了关于纤维内窥镜医疗器械的相关技术规范，特别是在密封性能方面的测试要求。该文件包含2025年第1号修改单，对YY/T 10282023标准进行了重要修订。其中最显著的变更体现在第5.10.2.5条“密封性能试验”中，原有条款规定在气压表示值升至22 kPa时进行相关测试，现已调整为在升至30 kPa时执行。这项修改直接提升了密封性能的测试标准，对确保产品在临床环境中防止液体渗透与保障操作安全提出了更高要求。医用内窥镜 纤维内窥镜适用于涉及医用内窥镜设备的设计研发、生产制造、质量控制以及相关医疗临床使用单位等环节，尤其适用于从事纤维内窥镜产品研发与性能检测的技术人员和医疗器械监管机构。同时，本修改单的内容变化要求相关企业对已有产品的合规性进行全面审查，并依据新要求进行重新校准或改进，以满足提升后的安全和质量标准。医疗器械相关监管机构也可据此标准开展更严格的产品审评和市场准入控制，从而保障医用内窥镜在临床应用中的稳定性和可靠性。