口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件YYT1959-2025.pdf

1、口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件YYT1959-2025界定了口腔内数字化X射线成像系统的术语、定义，明确了系统的技术组成与功能分类，并对系统的各项性能指标提出了具体的技术要求和对应的试验方法。本文件所涉及的成像系统主要由数字化X射线探测器、数据传输部件（有线或无线）、图像采集控制软件组成，适用于具有单次曝光成像功能的数字化系统。技术条件对探测器的有效成像区域、空间分辨率、伪影控制、残影消除、未处理与原始数据图像、灰阶表现、影像均匀性、对比度细节分辨力、成像时间等多个核心性能参数设定了标准，明确了测试方式，如附录提供的对比度细节体模、铝梯楔体模和测试布局等。该技术条件还规定了系统的使用环

2、境条件，包括温度、湿度、大气压力，并对试验中使用的X射线机设备的技术参数提出了明确要求，如管电压、电流时间积的误差容限及测试方法的替代适用原则。口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件YYT1959-2025主要适用于口腔医疗领域中的数字化X射线成像设备的设计、研发、检测与评估。适用于医疗器械生产企业、牙科X射线设备制造商、医疗器械审评机构、检验检测机构及相关技术服务商等。同时也适用于医疗机构口腔科在引进和评估数字成像系统时作为技术依据参考，还可为行业监管部门提供技术支撑，用于产品注册审评及质量控制过程中。本标准在指导成像系统规范化生产、统一测试评价方法、提升产品临床成像质量和使用安全性方面具有重要作用。