牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验YYT1983-2025.pdf

1、牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验YYT1983-2025讲解了针对氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能测试方法，描述了该标准在医疗器械质量控制与安全性评估中的技术要求和试验流程。本文件明确了适用于氧化锆材料制成的牙种植体系统的动态疲劳加载试验，规定了试样准备、试验设备、加载方式、几何条件设置及最坏情况选择等关键环节的技术参数。标准强调试验应采用代表性的最终产品，并根据制造商提供的使用说明进行灭菌处理和组件装配，确保测试结果反映临床实际应用条件。对于包含或不包含预成角连接结构的种植体系统，标准分别规定了不同的加载角度与力臂测量方式，尤其对加载中心位置、夹具固定角度如30倾斜以及模拟10矫

2、正的设计进行了详细说明，以保证不同结构类型产品的可比性和测试严苛性。试验设备需具备精确载荷控制能力，提供正弦波形动态载荷，循环频率可控，且能实时监测载荷值与破坏状态。测试前必须对试样进行加速老化处理，在134、0.2MPa水蒸气环境中维持10小时，以评估材料在长期使用下的稳定性。试样包埋要求使用弹性模量大于3GPa的树脂材料，并严格控制包埋平面与标称骨平面之间的距离为（3.00.5）mm。标准还规定了半球形承载部件的使用、接触面检查机制以及万向节或点接触结构的应用，以确保弯矩不受限制并准确传递载荷。所有关于最差条件的选择、组件组装方法及试验参数设定均需有充分依据并完整记录，提升了试验的可追溯性

3、与规范性。牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验YYT1983-2025适用于口腔医疗器械研发、生产与检测领域的相关单位，特别是从事氧化锆牙种植体及其配套修复组件设计制造的企业。该标准适用于第三方检验机构、医疗机构器械评价部门以及国家药品监督管理体系在对新型陶瓷类牙科植入物进行上市前性能验证和质量监督时的技术参考。同时，本文件也适用于高等院校、科研机构在开展口腔生物材料力学性能研究、疲劳寿命分析及新材料开发过程中的实验设计与数据比对。由于氧化锆材料具有高硬度、良好生物相容性和美观优势，但其脆性特性对疲劳性能提出更高要求，因此该标准对提升国产高端牙科种植体的安全性、可靠性和国际竞争力具有重要意义。凡是涉及牙种植体动态力学行为评估、长期耐久性测试及产品注册申报的技术人员、工程师和标准化工作者均可依据本文件开展工作。